中美临床双许可，云南白药首个生物创新药迎来全新里程碑

6月3日晚，云南白药集团股份有限公司（以下简称：云南白药，股票代码：000538.SZ）发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其研发的首个治疗用生物创新药INB301注射液获得美国FDA新药临床试验许可，适应症为肿瘤恶病质。

该药在中美两地的临床试验申请均用时一个多月即获许可，进展迅速。据公告，云南白药于2026年4月27日向美国FDA递交INB301注射液IND申请，于6月2日获得临床试验许可。此前，该药国内IND申请于2月24日正式获得国家药监局受理，被纳入创新药审评审批30日快速通道，于3月30日获批国内临床。

肿瘤恶病质是由宿主及肿瘤来源的诱导因子驱动的消耗性代谢紊乱综合征，伴随系统性炎症，表现为非自愿性体重下降、骨骼肌持续丢失，常规营养支持难以逆转。临床数据显示，约80%-90%的晚期肿瘤患者会出现体重减轻、肌肉萎缩等相关症状，严重影响其生存质量及治疗耐受性；约20%的晚期肿瘤患者直接死于恶病质。据Research Nester数据，2025年全球癌症恶病质市场规模超过25.4亿美元，2026年估计为26.5亿美元，预计到2035年将超过40.2亿美元。

目前，中美两国尚无获批上市的肿瘤恶病质针对性治疗药物，临床需求迫切。INB301注射液精准针对这一未被满足的重大临床需求，临床前研究已展现出良好的潜在临床价值，有望为全球患者提供全新的治疗选择。截至目前，公司该药累计投入研发费用约人民币5066.5万元。

作为中药龙头企业，云南白药正加速向创新药企转型，坚持打好中药、创新药两张牌。2025年，公司实现营业收入411.87亿元，扣非归母净利润48.65亿元，双双创下历史新高，经营性现金流净额达46亿元。充裕的现金流使公司能够以坚实的基础推动创新管线的临床研发，为短、中、长期的研发管线提供可靠保障。

2025年，云南白药研发投入达4.23亿元，同比显著增长21.51%；2026年第一季度研发费用同比增长27.72%，研发能力不断提升。公司强化人才建设，通过与多所国内顶尖科研机构与高校合作，整合产学研资源，依托“外部引进+内部培养”双轨机制，形成了以中国工程院院士、国家“万人计划”入选者、“国家杰出青年基金获得者”等为引领，硕博占比超60%的高层次人才团队，为企业长期科创发展注入持久动力。持续增长的研发投入与优质人才储备，成为公司双线布局的重要抓手，助力传统中药业务提质升级、前沿创新管线加速临床转化，稳步兑现创新转型发展目标。